Badan registrasi obat Amerika Serikat, The United States Food and Drug Administration (FDA), telah menyetujui obat Daratumumab untuk terapi multiple myeloma.
obat tersebut akan dipasarkan dengan nama Darzalex. Darzalex disetujui oleh FDA untuk digunakan pada pasien yang sebelumnya diterapi dengan obat kelas imunomodulator seperti Thalidomide, Revlimide dan pomalidomide, serta yang sudah mendapatkan obat golongan proteasome inhibitor sebelumnya meliputi Velcade (Bortezomib) dan Kyprolis (carfilzomib).
Lebih khusus lagi, Darzalex disetujui oleh FDA untuk pasien yang sudah menerima setidaknya 3 lini terapi yang termasuk diantaranya obat immunomodulator dan proteasome inhibitor.
Darzalex merupakan obat kedua multiple myeloma yang disetujui oleh FDA pada tahun ini setelah sebelumnya badan tersebut menyetujui Farydak (panobinostat) pada bulan Februari.
Darzalex merupakan obat golongan antibodi monoklonal. Beberapa golongan antibodi monoklonal sudah disetujui untuk digunakan pada beberapa terapi kanker, tetapi Darzalex merupakan obat antibodi monoklonal pertama yang disetujui untuk terapi multiple myeloma.
Darzalex mengikat protein yang disebut dengan CD38, yang sering ditemukan pada permukaan sel myeloma. Sekali terikat dengan pada sel myeloma, Darzalex akan menyerang sel dimana juga akan memebrikan sinyal pada sistem immune pasien untuk menyerang sel myeloma juga.
Dua obat golongan antibodi monoklonal yang mentarget CD38 sedang dikembangkan untuk terapi myeloma yaitu SAR650984 dan MOR202. Obat lain yang merupakan golongan antibodi monoklonal adalah Elotuzumab, tetapi obat tersebut mentarget protein yang lain dan bukan CD38 .
Darzalex disetujui berdasarkan penelitian Sirius MMY202.
Pada studi tersebut Darzalex diberikan kepada pasien MM yang sudah menerima tiga (3) lini terapi sebelumnya yang meliputi obat golongan imunomodilator dan obat golongan proteasome inhibitor.
hasil dari studi tersebut adalah hampir sepertiga pasien yang diteliti - dengan rata-rata mendapatkan lima lini terapi sebelumnya - memberikan respon terhadap pemberian obat tunggal Darzalex. Median time to disease progession dicapai selama 3.7 bulan, dan diestimasikan secara kesuluruhan 65% pasien masih hidup dalam 1 tahun.
Efek samping yang paling sering adalah reaksi yang berhubungan dengan pemberian infus, fatigue, mual, backpain, dan batuk. Darzalex juga membuat hitung sel darah menurun.
Darzalex merupakan terapi infus dan akan tersedia dalam bentuk vial dengan dua kemasan yaitu 100 mg dan 400 mg.
dosis yang direkomendasikan adalah 16 mg/kg. Dan infus diberikan sekali seminggu selama terapi 8 minggu dan dua minggu sekali pada minggu 8 sampai 24 berikutnya.
Sumber : Pernyataan Press dari FDA
Tidak ada komentar:
Posting Komentar